新版藥品GMP專家修訂稿已完結(jié)評(píng)價(jià)證明作業(yè)，本次修訂的GMP規(guī)范要點(diǎn)在于細(xì)化軟件需求，對(duì)其他藥品出產(chǎn)的硬件需求沒(méi)有改變，但對(duì)無(wú)菌藥品規(guī)范

需求有較大進(jìn)步 
    
　　“目前新版藥品GMP專家修訂稿評(píng)價(jià)證明作業(yè)已經(jīng)完結(jié)，現(xiàn)正在總結(jié)和概括，到時(shí)或?qū)?gòu)成定見(jiàn)上報(bào)國(guó)務(wù)院?！苯冢谏虾Ｅe行的“中國(guó)·世界

醫(yī)藥論壇”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督辦理局**監(jiān)管司的專家如是說(shuō)。 
    
　　據(jù)悉，本次證明作業(yè)首要是歸納評(píng)價(jià)修訂稿規(guī)范對(duì)公司產(chǎn)生的利害，但對(duì)修訂稿條款內(nèi)容暫不修訂。*新版別的GMP專家修訂稿要點(diǎn)在于細(xì)化軟件

需求，使其更具有可操作性。除無(wú)菌藥品附錄采用了歐盟和WHO*新的A、B、C、D分級(jí)規(guī)范，并對(duì)潔凈度等級(jí)提出了詳細(xì)的需求外，其他藥品出產(chǎn)的硬

件需求在本次修訂中沒(méi)有改變。 
    
　　無(wú)菌藥品硬件需求進(jìn)步 
    
　　據(jù)了解，本次修訂的GMP觸及根本需求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、質(zhì)料藥、生物制品和血液制品5個(gè)附錄。原98版GMP中的非無(wú)菌藥品附錄需求合并到根本需求中。無(wú)菌藥品因規(guī)范有較大的進(jìn)步，有關(guān)公司也許需求在硬件方面進(jìn)行一些必要的投入。 
    　　因?yàn)?8版GMP中的中藥飲片、放射**品、醫(yī)用氣體等附錄暫不修訂，將繼續(xù)運(yùn)用，而與新版GMP不適應(yīng)的依從新版。到時(shí)，供公司履行的藥品GMP將有一個(gè)根本需求、5個(gè)新附錄以及3個(gè)舊附錄。 
    　　生物制品附錄方面，新版GMP依據(jù)生物制品出產(chǎn)的特色，要點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)出產(chǎn)技能和中心進(jìn)程嚴(yán)格操控以及避免污染和穿插污染的一系列需求，強(qiáng)化了出產(chǎn)辦理，特別是對(duì)種子批、細(xì)胞庫(kù)體系的辦理需求和出產(chǎn)操作及原輔料的詳細(xì)需求。 
    
　　血液制品附錄是新版GMP的全新附錄，要點(diǎn)內(nèi)容是保證質(zhì)料血漿、中心商品和血液制品制品的**性，對(duì)質(zhì)料血漿的復(fù)檢、檢疫期設(shè)定、供血漿員信息和商品信息追溯、中心商品和制品**性指標(biāo)的查驗(yàn)、查驗(yàn)用體外確診試劑的辦理、投料出產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個(gè)環(huán)節(jié)都特別提出了有關(guān)保證質(zhì)料血漿、中心商品和制品**性的詳細(xì)需求。 
    藥品GMP晉級(jí)：需要無(wú)菌藥品標(biāo)準(zhǔn)前進(jìn)
　　中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量操控、獲取技能操控、獲取物儲(chǔ)存的辦理，對(duì)中藥材及中藥制劑的質(zhì)量操控項(xiàng)目、獲取中的收回溶媒

的操控提出了全部的需求。 
    
　　此外，質(zhì)料藥附錄的修訂首要依據(jù)ICH的Q7，一起刪除了Q7中與根本需求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對(duì)質(zhì)料藥的特殊需求。質(zhì)料藥附錄強(qiáng)化了軟件需求

，增加了經(jīng)典發(fā)酵技能的操控規(guī)范，清晰了質(zhì)料藥收回、返工和從頭加工的詳細(xì)需求。 
　　強(qiáng)化注冊(cè)與上市后監(jiān)管的聯(lián)絡(luò) 
    
　　據(jù)悉，新版GMP根本需求和5個(gè)附錄在修訂進(jìn)程中，還強(qiáng)化了文件的辦理，并參照世界GMP規(guī)范增加了比方藥品質(zhì)量授權(quán)人、規(guī)劃承認(rèn)、改變操控、

誤差處理等章節(jié)，以期強(qiáng)化國(guó)內(nèi)公司關(guān)于有關(guān)環(huán)節(jié)的操控和辦理。另外，還引進(jìn)或清晰了超支結(jié)果查詢、供貨商審計(jì)和同意等概念。 藥品GMP晉級(jí)：需要無(wú)菌藥品標(biāo)準(zhǔn)前進(jìn)
    
　　與此一起，思考到現(xiàn)行藥品GMP與藥品注冊(cè)辦理、藥品**反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品稽察等有關(guān)監(jiān)管作業(yè)有關(guān)不行，這次修訂的藥品GMP還強(qiáng)化了GMP與藥品

注冊(cè)和上市后監(jiān)管的聯(lián)絡(luò)，使有關(guān)需求與*新的《藥品注冊(cè)辦理辦法》、《藥品召回辦理辦法》等規(guī)章相匹配，強(qiáng)化了藥品注冊(cè)需求在藥品出產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格履行。 
    　　此外，新版GMP還大大增加了對(duì)上市后藥品的監(jiān)管需求，依照這一需求，公司有必要樹(shù)立糾正和預(yù)防措施體系，引進(jìn)商品質(zhì)量回憶審閱、繼續(xù)穩(wěn)定**品GMP晉級(jí)：需要無(wú)菌藥品標(biāo)準(zhǔn)前進(jìn)調(diào)查方案，以保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。 
    
　　證明首要評(píng)價(jià)對(duì)公司的影響 
    
　　記者從本次論壇上得悉，新版藥品GMP專家修訂稿評(píng)價(jià)證明作業(yè)首要在3個(gè)層面展開(kāi)：一是挑選江蘇、吉林、陜西和四川為試點(diǎn)省份，與所在地省局聯(lián)合展開(kāi)修訂條款的評(píng)價(jià)證明；二是由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督辦理局聯(lián)系轄區(qū)內(nèi)藥品出產(chǎn)的實(shí)際情況安排展開(kāi)調(diào)研及評(píng)價(jià)作業(yè)；三是約請(qǐng)部分專業(yè)協(xié)會(huì)安排展開(kāi)專項(xiàng)證明評(píng)價(jià)。 藥品GMP晉級(jí)：需要無(wú)菌藥品標(biāo)準(zhǔn)前進(jìn)
    
　　一位原國(guó)家藥監(jiān)局GMP、GSP認(rèn)證組成員向記者表明，這次僅僅是內(nèi)部評(píng)價(jià)，還沒(méi)有揭露征求定見(jiàn)。GMP規(guī)范與世界接軌肯定是一種趨勢(shì)，是國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)晉級(jí)的需求，也是制劑走出**有必要要跨過(guò)的“檻”。規(guī)范的進(jìn)步需求一個(gè)進(jìn)程，從這次內(nèi)部認(rèn)證評(píng)價(jià)可見(jiàn)，新版GMP在向世界規(guī)范挨近的一起，也思考了國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況和公司的承受能力。 
    　　北京一位參加規(guī)范修訂作業(yè)的行業(yè)協(xié)會(huì)專家在承受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表明，新版藥品GMP規(guī)范從1998年到現(xiàn)在已經(jīng)落后于世界規(guī)范，的確有必要進(jìn)行修訂。比方無(wú)菌制劑所需求的無(wú)菌保證，直接觸及藥品**。 
    
　　采訪中記者了解到，這次認(rèn)證評(píng)價(jià)首要依照修訂稿的規(guī)范，對(duì)需求改造的公司數(shù)量、均勻投資、改造時(shí)刻，以及對(duì)公司的出產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和商品商場(chǎng)供應(yīng)的影響進(jìn)行了摸底，并開(kāi)始預(yù)算了無(wú)法經(jīng)過(guò)改造的公司數(shù)量。 
    　“新版藥品GMP將爭(zhēng)奪在本年向社會(huì)揭露征求定見(jiàn)。這一版別在技能需求水準(zhǔn)上根本相當(dāng)于WH0和歐盟GMP規(guī)范，但在詳細(xì)條款上也聯(lián)系中國(guó)國(guó)情作了相應(yīng)的調(diào)整。如無(wú)菌商品的出產(chǎn)，對(duì)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)，歐盟規(guī)范為接連監(jiān)測(cè)，新修訂GMP條款設(shè)定為頻頻監(jiān)測(cè)，首要原因是接連監(jiān)測(cè)形式需求加裝很多在線監(jiān)測(cè)設(shè)備，價(jià)格昂貴，改造本錢(qián)大，且中國(guó)現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)設(shè)備出產(chǎn)能力和水平還不能實(shí)現(xiàn)上述需求。”上述**監(jiān)管司的專家說(shuō)。藥品GMP晉級(jí)：需要無(wú)菌藥品標(biāo)準(zhǔn)前進(jìn)

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